5月7日，中國抗體藥物先行者三生國健（證券代碼：688336）宣布，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，旗下產(chǎn)品 -- 注射用SSGJ-612將于近期開展臨床試驗。
SSGJ-612在經(jīng)典HER2受體上演變而生，是首個進入臨床開發(fā)階段的拮抗HER2胞外結構域III、從作用機制到產(chǎn)品研發(fā)完全自主創(chuàng)新的治療性大分子單克隆抗體。2020年，SSGJ-612相關研究論文發(fā)表于核心期刊Molecular Immunology，展現(xiàn)出產(chǎn)品良好的抗癌效果及獨特的作用機制。
妥珠和帕妥珠單抗全然不同的方式抑制HER2陽性腫瘤細胞生長。相比于曲妥珠單抗單藥或聯(lián)合帕妥珠單抗，使用SSGJ-612聯(lián)合曲妥珠單抗或伊尼妥單抗對HER2陽性癌細胞增殖的抑制作用更強。在動物實驗模型中，SSGJ-612聯(lián)合伊尼妥單抗和帕妥珠單抗顯示出比臨床標準治療方案（曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗+化療）更強的對HER2高表達移植瘤生長的抑制作用。實驗中通過三個抗體的組合，腫瘤體積和治療前相比縮小了50%。盡管該組合的作用機理還有待進一步研究，但這仍為新型組合療法的設計和新型抗HER2抗體的開發(fā)提供了新的思路。
目前，HER2過表達常見于乳腺癌中。流行病學數(shù)據(jù)顯示，HER2陽性乳腺癌約占乳腺癌總發(fā)病數(shù)的20%~25%，具有惡性程度高、病情進展迅速、易發(fā)生淋巴結轉移等特點。過去二十多年，盡管全球已有曲妥珠單抗、帕妥珠單抗等藥物相繼上市，但抗HER2治療的耐藥及藥物相關不良反應等問題仍然常見，并給治療帶來了一定挑戰(zhàn)。尤其在晚期乳腺癌中，HER2陽性乳腺癌的診治仍存在較大未被滿足的臨床需求。除此之外，HER2過表達也會在胃癌、肺癌等多瘤種中出現(xiàn)。
復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤內科副主任、I期臨床研究中心醫(yī)療主任張劍教授表示：“很高興SSGJ-612臨床試驗申請獲批，為我們帶來了抗HER2治療腫瘤的更多可能性。期待其早日進入臨床，獲得更多臨床數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)新的抗HER2治療方法。”
三生國健董事長婁競博士表示：“SSGJ-612新藥臨床申請獲得國家藥監(jiān)局批準標志著公司在抗HER2治療領域邁出了新的一步，期待該產(chǎn)品早日問世，為更多HER2陽性腫瘤患者帶去生存獲益。三生國健將繼續(xù)致力于創(chuàng)新抗體藥的研發(fā)，不斷滿足未盡的臨床需求，為更多患者造福。”
